Nem todo tratamento pode ser resolvido com um simples comprimido vendido na farmácia. Em casos mais delicados, como doenças crônicas, condições graves ou tratamentos oncológicos, é comum que o médico prescreva medicamentos mais modernos, específicos, e muitas vezes de alto custo. Alguns deles são importados, outros não estão disponíveis na lista oficial da ANS, ou ainda, não têm o uso pretendido indicado na bula.
Quando isso acontece, o paciente depende do custeio pelo plano de saúde ou pelo SUS para dar continuidade ao seu tratamento. Mas, infelizmente, a negativa costuma vir com justificativas como: “o medicamento é off label”, “não está no rol da ANS”, ou “é importado e não tem registro na Anvisa”.
Quando é negado o fornecimento de um remédio é comum que surjam várias dúvidas: “O plano pode negar meu tratamento?”, “Tem como reverter a negativa?”, “Será que tenho direito ao remédio e consigo resolver na Justiça?”.
Se você passou por isso, saiba que não está sozinho. E que a recusa, mesmo que venha com justificativas técnicas, pode ser revertida na Justiça.
Neste artigo, explicamos quais são os critérios que os tribunais costumam considerar, o que fazer em caso de negativa e quais documentos são importantes para garantir o fornecimento do seu tratamento.
Quem tem direito ao fornecimento de medicamentos pelo SUS ou plano de saúde?
Tanto o Sistema Único de Saúde (SUS) quanto os Planos de Saúde têm obrigações legais com o fornecimento de medicamentos, especialmente quando eles são essenciais ao tratamento do paciente.
Mesmo que o contrato pareça genérico, omisso ou cheio de cláusulas técnicas, existem situações claras em que mesmo assim existe a obrigação de fornecer o tratamento medicamentoso. Isso acontece quando:
- a doença está coberta pelo contrato (ou seja, faz parte da CID – Classificação Internacional de Doenças);
- o medicamento é parte essencial do tratamento indicado por um médico;
- não há alternativa eficaz disponível na rede credenciada;
- o custo do medicamento é incompatível com a renda do paciente, tornando inviável comprá-lo diretamente.
O fornecimento de medicamentos, seja pelo SUS ou pelos planos de saúde, não é um favor: é um direito garantido pelo artigo 196 da Constituição Federal, que assegura o acesso universal e integral à saúde, e é reforçado por legislações específicas como a Lei nº 9.656/98, nos casos de planos de saúde.
Tanto a rede pública quanto os convênios privados têm o dever de garantir o fornecimento de medicamentos essenciais ao tratamento, desde que preenchidos os critérios legais e médicos necessários.
Por que a negativa no fornecimento de medicamento acontece?
Nem todo tratamento que não está na bula ou não tem registro no Brasil pode ser negado. É importante entender que existem três situações bem diferentes e que muitas vezes são desconsideradas pelos planos ou o SUS apenas o para justificar a recusa.
Por essa razão que, mesmo com recomendação médica expressa, muitos pacientes enfrentam negativas baseadas em argumentos padronizados.
A seguir, explicamos as justificativas mais comuns e por que elas podem ser indevidas:
Medicamentos fora do rol da ANS ou não previstos no PCDT/DDT
O rol da ANS (para planos de saúde) e os PCDTs/DDTs (para o SUS) indicam os tratamentos mínimos obrigatórios, mas não esgotam as possibilidades terapêuticas. A ausência do medicamento nesses documentos não justifica, por si só, a recusa, especialmente quando há respaldo médico e ausência de alternativas eficazes.
Medicamentos importados, sem registro na Anvisa ou Experimentais
É importante diferenciar dois tipos de situações: os medicamentos importados e já aprovados no exterior e os medicamentos experimentais de fato.
No primeiro caso, quando se trata de medicamentos já aprovados por agências reguladoras internacionais (como FDA ou EMA) e é usado com segurança em diversos tratamentos, mas ainda sem registro no Brasil. Nestes casos, se já existir o pedido de registro do medicamento no Brasil, a Justiça pode determinar o fornecimento, especialmente em casos de doenças raras, urgência terapêutica e ausência de alternativas nacionais eficazes.
Já os medicamentos realmente experimentais — ou seja, aqueles ainda em fase de pesquisa clínica, sem comprovação de eficácia e segurança — não têm cobertura obrigatória, por falta de respaldo técnico dentro da ciência.
Por outro lado, é comum que medicamentos já registrados na Anvisa sejam usados de forma off-label — ou seja, para uma finalidade não prevista na bula com respaldo em evidências científicas. Nesses casos, o uso não é considerado experimental, e o fornecimento pode ser exigido judicialmente, desde que haja prescrição fundamentada e respaldo científico.
Medicamentos off-label
A bula, em muitos casos, está defasada em relação ao avanço da ciência. Por isso muitos medicamentos são usados fora das indicações originais de registro, mas, com todo o respaldo nas evidências científicas necessárias.
Quando o uso off-label é indicado por um profissional, baseado em literatura médica e com histórico de efetividade, a negativa tende a ser considerada abusiva — especialmente quando o remédio já é aprovado pela Anvisa para outro fim.
Assim, se você recebeu uma negativa com base em algum desses argumentos, isso não significa que a recusa seja legítima ou definitiva. Cada caso deve ser analisado à luz do direito à saúde e das particularidades clínicas do paciente.
Quando devo procurar ajuda jurídica?
É importante buscar orientação jurídica de um advogado especialista na área da saúde sempre que houver uma negativa do plano de saúde ou do SUS, especialmente quando o quadro clínico do paciente puder se agravar pela falta do medicamento.
Não há necessidade de aguardar que os sintomas se agravem para buscar os seus direitos! E caso o quadro clínico requeira cuidados maiores e o tratamento seja urgente, existe a possibilidade de conseguir uma liminar, ou seja, uma ordem judicial rápida, obrigando o plano a fornecer o medicamento.
O que eu preciso para ingressar com uma ação para o fornecimento do medicamento?
Agora que você entendeu quando procurar ajuda jurídica diante de uma negativa no fornecimento de medicamento, saiba quais documentos são indispensáveis para ingressar com a ação.
Alguns outros documentos são necessários, mas os principais para a propositura da ação são a negativa do tratamento e o relatório médico.
Lembrando que o relatório médico deve ser emitido pelo médico que acompanha seu tratamento e deve detalhar seu quadro clínico, com a explicação do porquê o medicamento é essencial para o seu tratamento.
Converse com o seu médico prescritor do tratamento, é importante que no relatório médico o profissional descreva de forma clara, como se estivesse explicando para um juiz que não conhece o seu quadro clínico, é interessante que conste alguns pontos chaves no documento como, por exemplo:
- Qual é a doença que você possui (CID e diagnóstico), se possível mencionar exames complementares que realizou para conclusão do diagnóstico.
- Descreva quais são os sintomas que você tem e quando eles surgiram.
- Caso tenha ocorrido piora, indique desde quando a situação se agravou.
- Quais tratamentos anteriores já foram tentados (se for o caso)
- Descrição do nome comercial e o princípio ativo do medicamento necessário
- Indicar se há outras opções terapêuticas disponíveis compatíveis com a evolução do seu quadro clínico.
- Se o medicamento é de uso único ou contínuo e qual a dosagem indicada e por quanto tempo deverá ser administrado.
- Descrever quais os riscos e quais os possíveis agravamentos do seu quadro caso fique sem o medicamento indicado.
Caso esteja passando por uma negativa ou tenha dúvidas, procure orientação jurídica especializada o quanto antes.
Se está passando por isso, confie no seu médico e procure orientação jurídica qualificada. Isso pode garantir o acesso ao tratamento no tempo certo. Ter ao seu lado um advogado especializado em direito da saúde pode garantir que você conheça seus direitos e tome a melhor decisão.
Saiba quais os principais medicamentos negados
Negativa para Tratamento Oncológico:
- Acalabrutinibe (Calquence)
- Alectinibe (Alecensa)
- Alpelisibe (Piqray)
- Amivantamabe (Rybrevant)
- Anastrozol (Arimidex)
- Apalutamida (Erleada)
- Asciminibe (Scemblix)
- Atezolizumabe (Tecentriq)
- Axitinibe (Inlyta)
- Beleodaq (Belinostate)
- Bendamustina (Ribomustin)
- Bevacizumabe (Avastin)
- Binimetinibe (Mektovi)
- Bortezomibe (Velcade)
- Bosutinibe (Bosulif)
- Brentuximabe vedotina (ADCETRIS)
- Brigatinibe (Evobrig)
- Capmatinibe (Tabrecta)
- Caprelsa (Vandetanibe)
- Cemiplimabe (Libtayo)
- Ciltacabtageno autoleucel (Carvykti)
- Cloridrato de Doxorrubicina (Doxopeg)
- Cloridrato de tipiracila + Trifluridina (Lonsurf)
- Crizotinibe (Xalkori)
- Darolutamida (Nubeqa)
- Degarelix (Firmagon)
- Dinutuximabe (Unituxin)
- Dostarlimabe (Jemperli)
- Durvalumabe (Imfinzi)
- Enasidenibe (IDHIFA)
- Encorafenibe (Braftovi)
- Enfortumabe vedotina (Padcev)
- Enzalutamida (Xtandi)
- Erdafitinibe (Erfandel)
- Eribulina (Halaven)
- Erivedge (Vismodegib)
- Etaposídeo (Epósido)
- Everolimo (Afinitor)
- Exemestano + Trastuzumabe (Aromasin + Herceptin)
- Gemcitabina (Gemzar)
- Hidroxiureia (Tepev)
- Ibrutinibe (Imbruvica)
- Imatinibe (GLIVEC)
- Ipilimumabe (Yervoy)
- Irinotecano (Camptosar)
- Lenalidomida (Revlimid)
- Lenvatinibe (Lenvima)
- Leukine (Sargramostim)
- Lonsurf (Trifluridina + Tipiracila)
- Lorlatinibe (Lorbrena)
- Midostaurina (Rydapt)
- Naxitamabe (Danyelza)
- Niraparibe (Zejula)
- Nivolumabe (Opdivo)
- Osimertinibe (Tagrisso)
- Paclitaxel (Abraxane)
- Palbociclibe (Ibrance)
- Pazopanibe (Votrient)
- Pembrolizumabe (Keytruda)
- Pertuzumabe (Perjeta)
- Polatuzumabe Vedotina (RoPolivy)
- Ponatinibe (Iclusig)
- Ramucirumabe (Cyramza)
- Regorafenibe (Stivarga)
- Ribociclibe (Kisqali)
- Rituximabe (MabThera ou Rituxan)
- Ruxolitinibe (JAKAVI)
- Sacituzumabe-govitecana (Trodelvy)
- Sargramostim (Leukine)
- Sotorasib (LUMAKRAS)
- Sunitinibe (Sutent)
- Tepotinibe (TEPMETKO)
- Thiotepa (Tepadina)
- Tipiracila + Trifluridina (Lonsurf)
- Trabectedina (Yondelis)
- Trametinibe (Meknist)
- Trastuzumabe (Herceptin ou Rybrevant)
- Trastuzumabe entansina (Kadcyla)
- Trioxide de Arsênio (Trisenox)
- Vemurafenibe (Zelboraf)
Mesmo com prescrição médica, muitos pacientes enfrentam resistência das operadoras ou da rede pública para garantir esses medicamentos. Mas essa recusa, na maioria das vezes, pode ser revertida na Justiça.
Negativa para Tratamento de Doenças Autoimunes:
- Adalimumabe (Humira®)
- Alentuzumabe (Lemtrada)
- Belimumabe (Benlysta®)
- Brodalumabe (Kyntheum)
- Canaquinumabe (Ilaris®)
- Cladribina (Mavenclad®)
- Dupilumabe (Dupixent)
- Espesolimabe (Spevigo)
- Galcanezumabe (Emgality®)
- Guselcumabe (TREMFYA®)
- Imunoglobulina G (Endobulin Kiovig)
- Infliximabe (Remicade)
- Ixequizumabe (Taltz)
- Ocrelizumabe (Ocrevus)
- Ofatumumabe (Kesimpta)
- Risanquizumabe (Skyrizi)
- Tezepelumabe (Tezspire)
- Tocilizumabe (Actemra)
- Tofacitinibe (Xeljanz®)
Outras doenças autoimunes também podem demandar tratamento com medicamentos de alto custo, como a miastenia gravis, a hepatite autoimune ou a síndrome de Sjögren. Mesmo que não estejam entre os quadros mais frequentemente judicializados, elas também podem justificar o fornecimento de terapias imunobiológicas ou imunossupressoras em situações específicas.
Negativa para Tratamento Ocular:
- Aflibercepte (Eylea)
- Ranibizumabe (Lucentis)
- Voretigene neparvoveque (Luxturna)
Esses são alguns dos medicamentos usados no tratamento de doenças como degeneração macular relacionada à idade (DMRI) e retinopatia diabética, sendo frequentemente negados pelo SUS e por planos de saúde mesmo com indicação médica clara.
Negativa para Tratamento da Hepatite C:
- Daclatasvir (Daklinza)
- Sofosbuvir + Velpatasvir (Epclusa)
- Sofosbuvir + Ledipasvir (Harvoni)
- Simeprevir (Olysio)
- Sofosbuvir (Sovaldi)
Apesar de terem revolucionado o tratamento da hepatite C, esses medicamentos ainda enfrentam barreiras administrativas para serem fornecidos, mesmo em casos de risco hepático severo.
Negativa para Tratamento do HIV:
- Dolutegravir + Abacavir + Lamivudine (Triumeq)
Mesmo sendo parte dos esquemas de tratamento recomendados por diretrizes internacionais, alguns antirretrovirais ainda são negados sob alegações de custo ou ausência de protocolo específico no SUS.
Negativa para Tratamento Atrofia Muscular Espinhal – AME
- Risdiplam (Evrysdi)
- Nusinersen (Spinraza)
- Onasemnogeno abeparvoveque (Zolgensma)
Embora tenham registro na Anvisa e eficácia reconhecida, esses medicamentos ainda são frequentemente negados sob justificativas econômicas. A Justiça tem se posicionado a favor do fornecimento em casos graves e documentados.
Medicamentos para Doenças Raras:
- Betadinutuximabe (Qarziba)
- Eladocagene exuparvovec (Upstaza)
- Inotersena (Tegsedi)
- Larotrectinibe (Vitrakvi)
- Nitisinona (Nitikabs)
Em casos de doenças raras, o custo elevado e a disponibilidade limitada costumam ser os principais motivos da negativa — mas isso não elimina o direito ao tratamento adequado.
